دستگاه های مبتنی بر انرژی برای واژن

بیانیه کنگره بالینی در مورد دستگاه‌های مبتنی بر انرژی واژن (EBD) بیانیه‌هایی را  توسط کارشناسان محتوا از گروه نگارش EBD انجمن اوروژنیکولوژی آمریکا تهیه کرده است. گروه نگارش EBD انجمن اوروژنیکولوژی آمریکا از یک فرآیند دلفی اصلاح شده برای ارزیابی عملکردی استفاده کرد که پس از جستجوی ساختاریافته به طورکلی برای اجماع ارزیابی شدند. در مجموع 40 بیانیه ارزیابی و به 5 دسته تقسیم شدند: 1- معیارهای بیمار، 2- معیارهای متخصص مراقبت های بهداشتی، 3- میزان اثربخشی، 4-ایمنی، و 5- ملاحظات درمانی. از 40 بیانیه ای که مورد ارزیابی قرار گرفت، 28 مورد تایید شد و 12 مورد دیگر مورد تایید قرار نگرفت. فقدان شواهد یکی از دلایل اصلی عدم توافق در مورد درمان EBD ولوواژینال بود. در این مقاله قصد داریم همه چیز در مورد دستگاه های مبتنی بر انرژی برای واژن و چالش های آن را برای شما شرح دهیم.

دستگاه های مبتنی بر انرژی برای “جوان سازی” واژن، بی اختیاری ادرار و سایر اختلالات ولوواژینال

اهداف: دستگاه‌های مبتنی بر انرژی با استفاده از فرکانس رادیویی و فناوری‌های لیزر برای درمان‌های آتروفی واژن، بی‌اختیاری ادرار و افتادگی واژن محبوبیت پیدا کرده‌اند. هدف این مقاله بررسی اطلاعات موجود فعلی و کیفیت آن در مورد این فناوری نوظهور است.

روش‌های مورد استفاده: یک پانل بین‌المللی متشکل از متخصصان زنان  و اورولوژیست‌ها وظیفه مرور متون پزشکی منتشرشده، شناسایی مقالات، راهنمایی‌ها و بیانیه‌های جامعه در مورد استفاده از دستگاه‌های مبتنی بر انرژی واژینال را برعهده دارند.

نتایج: در حال حاضر هیچ راهنمایی رسمی برای استفاده از درمان های مبتنی بر انرژی واژن وجود ندارد. هیچ آزمایش تصادفی کنترل‌شده ای انجام نشده و هیچ مطالعه مقایسه ای با درمان های موجود نیز انجام نشده است. با این حال، مطالعات نشان می‌دهند که لیزر واژینال می‌تواند در درمان افتادگی واژن یا شلی واژن و بی‌اختیاری ادرار استرسی ،بدون شواهد معتبری که درمان آتروفی واژن یا لیکن اسکلروزیس را تایید کند، استفاده شود.

نتیجه‌گیری: این گروه بین‌المللی به این نتیجه رسیدند که در حالی که اطلاعات کمی با کیفیت خوب برای توصیف ایمنی، مزایا و استفاده مناسب از فرکانس رادیویی واژینال یا درمان‌های لیزر در زنان و اورژیکولوژی وجود دارد، باید یک سند پزشکی تایید شده توسط یک جامعه علمی معتبر ایجاد شود.

بررسی سیستماتیک دستگاه‌های ترمیم ولوواژینال به روش غیرجراحی

سابقه و هدف: ابتدا، کارایی و ایمنی دستگاه های ترمیم ولوواژینال در ایالات متحده زیر سوال رفت و این ادعا  که زنان توسط لیزر و سایر دستگاه های مبتنی بر انرژی آسیب می بینند در تاریخ 30 جولای 2018 در بیانیه سازمان غذا و دارو آمریکا تایید شد. هدف مرور این متون سیستماتیک ارزیابی داده‌های موجود، تعیین شکاف‌های موجود در شواهد و پیشنهاد فرصت‌هایی برای تحقیقات بیشتر مرتبط با لیزر و تکنیک‌های ترمیم واژن مبتنی بر انرژی بود.

روش‌ها: مرور تحقیقات انجام شده در پایگاه‌های اطلاعاتی PubMed، Cochrane Library، Embase، MEDLINE، و شاخص تجمعی برای پرستاری و متون بهداشتی مرتبط در 9 ژانویه 2019 انجام شد و مقالات تا این مرحله مورد بررسی قرار گرفتند. برای مورد تایید قرار گرفتن، مطالعات باید به زبان انگلیسی در دسترس بوده و مربوط به پزشکی بالینی، مراقبت مستقیم از بیمار و روش‌های ولوواژینال مبتنی بر انرژی غیرجراحی باشد.

نتایج: محققان پنج پژوهش سطح  یک، 19 پژوهش سطح دو، چهار پژوهش سطح سه و 46 پژوهش سطح چهار یافتند که در آن ها از 15 دستگاه مختلف استفاده شده بود. درجات مختلفی از بهبود علائم در همه پژوهش ها گزارش شده است. عوارض جانبی در دو مورد از 13 پژوهش دستگاه فرکانس رادیویی، 15 مورد از 23 پژوهش دستگاه اربیوم: ایتریم-آلومینیوم-گارنت و 17 مورد از 37 پژوهش دستگاه دی اکسید کربن دیده شد. (اکثر عوارض جانبی خفیف بودند.)

نتیجه گیری: اکثر مطالعات عوارض جانبی خفیفی را نشان دادند و یا هیچ عوارض جانبی نداشتند. با این حال، شکاف بزرگی در شواهد سطح یک وجود دارد. در نتیجه، محققان بر ضرورت داده‌های تکمیلی پیرامون این موضوع تأکید کرده و پیشنهاد می‌کنند که مطالعات تصادفی‌سازی‌شده و کنترل‌شده بیشتری برای بررسی بیشتر دستگاه‌های ترمیم ولوواژینال به منظور رسیدگی به مسائل سلامت زنان انجام شود.

دستگاه‌های مبتنی بر فرکانس رادیویی برای اندیکاسیون‌های تناسلی- ادراری زنان

مقدمه: درمان مبتنی بر فرکانس رادیویی (RF) به عنوان یک درمان جایگزین زیبایی به جای درمان های پزشکی تایید نشده مختلف معرفی شده که تاکنون نتایج خوبی را ارائه داده است. علاوه بر این، سازمان غذا و داروی ایالات متحده در 30 جولای، سال 2018، هشداری در مورد ایمنی فناوری های مبتنی بر انرژی برای مواردی مانند جوان سازی واژن، درمان زیبایی واژن، شرایط واژن مرتبط با یائسگی و علائم بی اختیاری ادرار و عملکرد جنسی منتشر کرد.

هدف: به جهت بررسی کامل متون موجود درباره دستگاه‌های واژینال مبتنی بر RF برای درمان اندیکاسیون‌های ادراری تناسلی زنان و خلاصه کردن شواهد موجود در چند بیانیه کوتاه، است.

روش‌ها: بررسی کامل مقالات مربوط به درمان‌های RF برای اندیکاسیون‌های زنان بر اساس چندین پایگاه داده انجام شد. مطالعاتی که شامل حداقل 15 بیمار بود که واجد شرایط ارزیابی بودند.

ارزیابی نتیجه اصلی: اثربخشی دستگاه های RF برای اندیکاسیون های مختلف دستگاه تناسلی.

نتایج: اگرچه سطح بالای ناهمگونی مطالعات چالشی جدی ایجاد می‌کند، کمیته در مورد چندین بیانیه مرتبط با استفاده از دستگاه‌های مبتنی بر RF برای اندیکاسیون‌های ادراری تناسلی تصمیم گرفت.

پیامدهای بالینی: درمان های واژینال مبتنی بر RF به اندازه کافی به منظور نتیجه گیری قطعی در مورد ایمنی و اثربخشی آنها مورد مطالعه قرار نگرفته است.

قوت و محدودیت: این موضع گیری ها توسط گروهی از متخصصان ایجاد شده است. فقدان شواهد معتبر، ارائه توصیه های معتبررا نیز دشوار می کند.

نتیجه‌گیری: کارآزمایی‌های تصادفی‌ کنترل‌شده بیشتری با روش‌ و طراحی مناسب برای تعیین فواید و مضرات احتمالی این درمان‌ها در کوتاه‌مدت و بلندمدت برای موارد مختلف مورد مطالعه مورد نیاز است.

لیزرها و دستگاه های مبتنی بر انرژی جهت جوانسازی واژن: تجزیه و تحلیل مقطعی از پایگاه داده MAUDE

مقدمه: FDA در 30 جولای 2018 بیانیه ای صادر کرد که در آن نسبت به بازاریابی لیزرها و دستگاه های مبتنی بر انرژی برای ترویج “جوان سازی واژن” ابراز نگرانی کرد. همچنین اظهار داشت که داده های کافی برای تایید این روش برای بهینه سازی عملکرد جنسی و کاهش علائم مربوط به سندرم ادراری تناسلی یائسگی (GSM) در زنان یائسه یا پس از زایمان وجود ندارد. هدف این تحلیل توصیف گزارش‌های اجباری و داوطلبانه در مورد روش‌های لیزری و مبتنی بر انرژی است که برای جوان‌سازی واژن به بازار عرضه می‌شوند.

روش ها: تجزیه و تحلیل مقطعی پایگاه داده FDA، آزمایش دستگاه سازنده و کاربر (MAUDE) برای رویدادهای مرتبط با لیزر و دستگاه های مبتنی بر انرژی برای جوانسازی واژن.

نتایج: بین اکتبر 2015 تا ژانویه 2019، 45 رویداد متمایز که 46 بیمار را توصیف می‌کردند ثبت و بررسی شدند. شایع ترین عارضه جانبی گزارش شده مربوط به این روش، درد بود (19 نفر). اکثر بیماران برای صدمات خود به دنبال مراقبت های پزشکی بودند که شامل معایناتی توسط متخصصین مراقبت های فوری، اورولوژی، زنان، اعصاب، گوارش، درمان کف لگن، مراقبت های اولیه و اپراتور دستگاه بود. مزمن بودن عوارض در سی و سه بیمار تایید شد که شامل درد طولانی مدت، بی حسی، سوزش، اختلالات مثانه، عفونت، جای زخم، دیسپارونی، بدتر شدن علائم، تشدید اسکلروز لیکن و تغییر شکل بود.

نتیجه‌گیری: انواعی از عوارض جانبی مربوط به استفاده از لیزر و دستگاه‌های مبتنی بر انرژی برای “جوان‌سازی واژن” به پایگاه داده MAUDE گزارش شد. اگرچه شرایط پیرامون این رویدادها نامشخص بود، این گزارش‌ها اهمیت کارآزمایی‌های بالینی را نشان می‌دهد که کارایی و مشخصات ایمنی لیزر و دستگاه‌های مبتنی بر انرژی را برای بهینه‌سازی عملکرد جنسی و درمان علائم مرتبط با GSM بررسی می‌کند.

نقش بالینی لیزر برای درمان های نواحی ولو و واژن در زنان و اورولوژی زنان: یک سند پزشکی تایید شده در ICS/ISSVD

زمينه و هدف: نقش باليني ليزر در درمانهاي ولو و واژن در زنان و اورولوژي زنان مورد بحث است.

اهداف: در این سند پزشکی، توصیه‌هایی برای استفاده از لیزر برای بیماری‌های زنانه و اورولوژیک مانند آتروفی ولوواژینال، بی‌اختیاری ادرار، ولوودینیا و لیکن اسکلروزوس بر اساس بررسی تمام مقالات ارائه می‌کنیم.

مواد و روش‌ها: این پروژه بین ژانویه و سپتامبر 2018انجام شده است. این سند از روش های استاندارد جراحی در مقالات ICS پیروی می‌کند.

نتایج: اکثر مطالعات موجود به دلیل شکل طراحی محدود هستند. به عنوان مثال آنها فاقد گروه کنترل هستند، بیماران تصادفی نمی شوند، پیگیری کوتاه مدت است و یا لیزر با درمان های استاندارد مقایسه نمی شود. با توجه به این محدودیت‌ها، تعداد شواهد برای استفاده از لیزر در درمان این بیماری‌ها کم است و توصیه‌های قطعی برای استفاده از آن در عمل معمول بالینی را نمی‌دهد. شواهد بافت شناسی معمولاً به عنوان اثبات بازسازی بافت پس از درمان با لیزر گزارش می شود. با این حال، تغییرات بافت شناسی ذکر شده همچنین می تواند با تغییرات ترمیمی پس از آسیب حرارتی سازگار باشد نه اینکه لزوماً نشان دهنده بازسازی یا ترمیم عملکرد باشد. استفاده از لیزر در زنان مبتلا به ولوودینیا یا لیکن اسکلروزوس نباید در عمل معمول بالینی توصیه شود. هیچ اطلاعات قابل قبول بیولوژیکی یا ایمنی در مورد استفاده از آن در این جمعیت از زنان وجود ندارد.

بحث: مطالعات بالینی موجود داده های قانع کننده ای در مورد اثربخشی لیزر برای درمان آتروفی واژن یا بی اختیاری ادرار ارائه نمی دهد. همچنین، در حالی که عوارض کوتاه مدت غیر معمول به نظر می رسد، داده های مربوط به پیامدهای بلندمدت وجود ندارد.

نتیجه‌گیری: در این مرحله، لیزر برای درمان شرایط فوق توصیه نمی‌شود، مگر اینکه بخشی از کارآزمایی‌های بالینی به خوبی طراحی شده باشد و یا با ترتیبات خاصی برای حاکمیت، رضایت و ممیزی بالینی باشد.

بیشتر بخوانید: لابیاپلاستی

در پاسخ به هشدار FDA در مورد استفاده از فوتومادیک در زنان

برای آگاه سازی بیماران و متخصصین مراقبت های بهداشتی در مورد استفاده از دستگاه های مبتنی بر انرژی برای انجام جوان سازی واژن، روش های زیبایی واژینال، یا روش های غیرجراحی واژینال برای درمان علائم مربوط به یائسگی، بی اختیاری ادرار، یا عملکرد جنسی، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) هشداری در مورد اثربخشی و ایمنی چنین دستگاه هایی داده شده است. ما با FDA موافقیم که تعدادی از دستگاه‌ها (لیزر، فرکانس رادیویی، و غیره) به‌طور نامناسبی برای استفاده‌هایی که خارج از مصارف مورد نظر مورد تایید قرار گرفته، به بازار عرضه شده‌اند. پس می‌خواهیم در راستای آگاه سازی دقیق متخصصان اقداماتی انجام دهیم تا از دستگاه ها و تکنیک‌ها به بهترین شکل ممکن استفاده شود، زیرا می‌دانیم که مانند هر روش درمان پزشکی یا جراحی، عوارض جانبی در کوتاه‌مدت و درازمدت ظاهر می‌شود و باید شناسایی و رفع شود.

مروری بر جوانسازی ولوواژینال غیر تهاجمی

آتروفی ولوواژینال (VVA) یا سندرم تناسلی ادراری یائسگی (GSM) ممکن است تا 90 درصد از زنان یائسه را تحت تأثیر قرار دهد. علائم آن شامل آتروفی ولوواژینال، افتادگی ولوواژینال، خشکی و تحریک ولوواژینال، دیسپارونی، آنورگاسمی و علائم ادراری است. ولوا، واژن و مثانه بافت‌هایی هستند که به استروژن پاسخ می‌دهند، اما درمان جایگزینی استروژن در زنانی که سرطان‌های پاسخ‌دهنده به هورمون یا سطوح طبیعی استروژن دارند، امکان‌پذیر نیست. بنابراین، درمان های جایگزین دیگری وجود دارد. تا به امروز، سه درمان غیرجراحی مبتنی بر انرژی پیشنهاد شده است: لیزر CO2 میکروآبلاتیو فراکشنال، لیزر اربیوم (YAG) و فرکانس رادیویی با دمای کنترل شده (RF). هدف ما ارزیابی شواهد موجود برای ایمنی و کارایی لیزر اربیوم(YAG)، لیزر CO2 فرکشنال میکروآبلاتیو و RF در درمان VVA/GSM بوده است. محققان مقالات منتشر شده را در مورد ارزیابی این درمان ها مرور کردند. هر سه روش درمانی بی خطر به نظر می رسند. با این حال، تمام مطالعات کنترل نشده بوده و از پروتکل‌ها و اندازه‌گیری‌های متفاوت استفاده کردند. بنابراین مقایسه این درمان ها مشکل است. اما اینطور که پیداست، شواهد بیشتری به نفع لیزر CO2 نسبت به لیزر اربیوم(YAG) وجود دارد. هر دو لیزر شواهد بیشتری نسبت به RF دارند. در نتیجه، لیزر CO2 میکروآبلاتیو، لیزر اربیوم(YAG) و RF ممکن است به بیماران مبتلا به VVA/GSM به عنوان جایگزین یا کمکی برای درمان‌های مرسوم ارائه شود. مطالعات کنترل شده موثق بیشتری مورد نیاز است.